Nyt værktøj skal hjælpe forskere og klinikere med regulatoriske krav

10. januar 2026

Når sundhedsteknologiske løsninger skal anvendes på hospitaler og i patientbehandlinger, stilles der omfattende krav til sikkerhed, kvalitet og dokumentation. Kravene er nødvendige for at sikre patientsikkerhed og opnå regulatoriske godkendelser.

I mange innovationsprojekter bliver krav til dokumentation og godkendelser dog først adresseret sent i udviklingen. Det kan føre til forsinkelser, øgede omkostninger og i værste fald en lovende løsning, som aldrig når markedet, klinikken og patienterne.

Vigtigt med en tidlig indsats
En tidlig indsats på det regulatoriske område giver bedre forudsætninger for en smidig overgang fra idé til klinisk anvendelse. Her fungerer RegMetrics som et pædagogisk og digitalt støtteværktøj til den helt tidlige afsøgning af den regulatoriske “pathway”.

Platformen hjælper forskere og klinikere med få overblik og forstå de relevante krav allerede i de første faser af udviklingen, og understøtter en mere struktureret tilgang til dokumentation og godkendelser. Som et pilotforsøg stiller MedTech Odense RegMetrics til rådighed i en begrænset periode.

Den digitale platform skal hjælpe med at skabe overblik og gøre processen mere effektiv ved at:

• Guide gennem klassificering af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik
• Identificere hvilke krav i forordningerne, som er gældende (MDR og IVDR)
• Generere tjeklister for sikkerheds- og performancekrav (GSPR)
• Identificere relevante standarder og testkrav, som er nødvendige for godkendelse

Platformen er foreløbig tilgængelig for medarbejdere på Syddansk Universitet og i Region Syddanmark frem til oktober 2026.